назад

Вакцина Адасель (Sanofi Pasteur, Канада)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Адасель - представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).

Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом - 2-феноксиэтанолом - и разводят водой для инъекций.

СОСТАВ

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

  • Столбнячный анатоксин, адсорбированный - 5 Lf (более 20 МЕ);
  • Дифтерийный анатоксин, адсорбированный - 2 Lf (более 2 МЕ).

Бесклеточная коклюшная вакцина содержит:

  • Коклкюшный анатоксин (КА), адсорбированный - 2,5 мкг;
  • Филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный - 5 мкг;
  • Агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные - 5 мкг пертактин (ПРН), адсорбированный - 3 мкг.

Вспомогательные вещества:

    • Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1,5 мг (0,33 мг);
    • 2-феноксиэтанол - 0,6% (о/о) (3,3З мг);
    • Вода для инъекций - до 0,5 мл;
    • Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 доз вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

ОПИСАНИЕ

Вид: Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП вакцина

КОД ТХ: J07AJ5

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Эффективность прививки против коклюша, столбняка и дефтерии

Против столбняка

Защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину.При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (~ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Против дифтерии

Защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МE/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Против коклюша

Эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АБКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Swеdеn I). Эпидемиологическая эффективность АКДС составила 84,9 против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя В. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением В. pertиssis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9. Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 1 О мкг В вакцине АКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель при водит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Swеdеn I.

Эффективность вакцины для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), с столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ход, многих исследований. у подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 . Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75% в течение первого года после вакцинации.

Прививка против кюклюша, дифтерии и столбняка «Адасель» для детей и взрослых

Сравнительные исследования , были проведены у детей (4-6 лет), подростков (1-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

В клинических исследования с у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 Ед/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥ 0,1 Ед/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута чрез 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99,8% подростков и у 94,1% взрослых. Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше зашитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Swеdеn I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 Ед/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 Ед/мл, уровень антител к ПРН > 108 Ед/мл и уровень антител к ФИМ> 341 Ед/мл в исследовании Sweden I).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша возможна в возрасте от 4 до 64 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину.

Энцефалопатия (например кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина.

Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

По 0,5 мл (одна доза) препарата ве флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа «flip-off».

По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8С. Не замораживать;

Хранить в недоступном для детей месте;

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер Лимитед, Канада

Sanofi Pasteur Limited, Canada

1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4