назад

Вакцина Гардасил (Merck Sharpe&Dohme Corp., Нидерланды)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

СОСТАВ

В 0.5 мл (одна доза) содержится:

Активные компоненты

  • L1 белки вируса папилломы человека - 120 мкг;
  • в т.ч. тип 6 - 20 мкг;
  • тип 11 - 40 мкг;
  • тип 16 - 40 мкг;
  • тип 18 - 20 мкг;

Вспомогательные вещества

  • Алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг);
  • Натрия хлорид (9.56 мг);
  • L-гистидин (780 мкг);
  • Полисорбат 80 (50 мкг);
  • Натрия борат (35 мкг);
  • Вода д/и.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

  • Рак шейки матки, вульвы и влагалища;
  • Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

  • Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
  • Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
  • Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
  • Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
  • Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
  • при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания:нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.