Вакцина Инфанрикс Гекса (GlaxoSmithKline, Франция)
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Инфанрикс Гекса - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Внешний вид: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина.
Код ATX: J07CA09.
Иммунологические свойства
Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:
СОСТАВ
1 доза (0.5 мл) вакцины содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная | |
| Активные вещества Анатоксин дифтерийный' |
Не менее 30 ME |
| Анатоком столбнячный' | Не менее 40 ME |
| Анатоксин коклюшный (АК) | 7.5 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный (ФГА) | 25 мкг |
| Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг |
| Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) | 10 мкг |
| Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный |
40 ЕД D-антигена 8 ЕД D-антигена 32 ЕД D-антигена |
| Вспомогательные вещество | |
| Натрия хлорид | 4,5 мг |
| Среда 199 (М 199)' (включая аминокислоты) | 1,15мг (0,09 мг) |
| Алюминия гидроксид; | 0,5 мг |
| Алюминия фосфат1 | 0,2 мг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
| Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b коньюгированная, адсорбированная | |
| Действующее вещество | |
| Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг |
| Вспомогалтельные вещества | |
| Лактоза | 12,6 мг |
| Алюминия фосфат | 0,12 мг |
Содержание дифтерийного анатоксина 10 If (флоккулирующих единиц).
Содержание столбнячного анатоксина 25 If (флоккулирующих единиц).
Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат - 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат - 0,10 мг/мл. калия хлорид - 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат -60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат - 200,00 мг/мл, натрия хлорид - 8000,00 мг/мл. натрия гидрокарбонат - 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат - 47,50 мг/мл, L-аланин - 25,00 мг/мл, l-аргинина гидрохлорид - 70,00 мг/мл, l-аспарагиновая кислота - 30,00 мг/мл, 1-цистеина гидрохлорид - 0,099 мг/мл, L-цистин - 23,66 мг/мл, 1-глутаминовая кислота - 66,82 мг/мл, L-глутзмин -100,00 мг/мл, глицин -50,00 мг/мл, 1-гистидина гидрохлорида моногидрат - 21,88 мг/мл. 1-гидроксипролин -10,00 мг/мл, 1-изолейцин - 20,00 мг/мл, L-лейцин - 60.00 мг/мл, l-лизина гидрохлорид - 70.00 мг/мл. L-метионин -15.00 мг/мл, L-фенилаланин - 25,00 мг/мл, I пролин - 40.00 мг/мл, L-серин 25.00 мг/мл. 1-треонин - 30.00 мг/мл, L-триптофан -10,00 мг/мл. 1-тирозин - 40,00 мг/мл. L-валин - 25.00 мг/мл, аскорбиновая кислота 0.05 мг/мл, альфа-токоферол - 0,01 мг/мл, биотин - 0,01 мг/мл, кальциферол - 0,10 мг/мл. кальция пантотенат - 0,01 мг/мл, холина хлорид - 0,05 мг/мл, фолиевая кислота - 0,01 мг/мл, инозитол - 0.05 мг/мл, менадион - 0,019 мг/мл. никотиновая кислота - 0,025 мг/мл, никотинамид - 0,025 мг/мл, парз-аминобензойная кислота - 0.05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид - 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид - 0,025 мг/мл, рибофлавин - 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид - 0,01 мг/мл, ретинола ацетат - 0,115 мг/мл, аденин -10,00 мг/мл. аденозина фосфат - 0.20 мг/мл. аденозина трифосфат натрия -10,00 мг/мл, холестерол - 0,20 мг/мл. дезоксирибоза 0,50 мг/мл, глюкоза -1000,00 мг/мл. глутатион - 0,05 мг/мл, гуанина гидрохлорид - 0,30 мг/мл. гипоксантин - 0,30 мг/мл, рибоза -0,50 мг/мл, натрия ацетат - 36,71 мг/мл, тимин - 0,30 мг/мл, Твин-80 - 5,00 мг/мл, урацил - 0,30 мг/мл, ксантин - 0,30 мг/мл.
В пересчете на алюминий.
Инфанрикс* Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также коньюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Вакцина не содержит консервантов.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.
Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-сгатбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии При нетяжелых ОРВИ. острых кишечных заболеваниях и др прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения) упакована: по 0,5 мл (I доза) в шприц, закрытый колпачком из резины.
Вакцина для профилактики инфекции вызываемой Haemophilus influenzae b, конъюгированная, адсорбированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) упакована: no 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины, алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой.
Для аптек: по 1 шприцу с двумя иглами в отдельных пластиковых контейнерах или без игл в комплекте с 1 флаконом в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке
Для лечебно-профилактических учреждений: По 10 шприцев с 20 иглами или без игл в комплекте с 10 флаконами и инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия
СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ГлаксоСмитКляйн байолоджикалз с а. / GlaxoSmithKlme Biologicals s.a. Рю де л'Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de I'lnslitut, 89.1330 Rixensart, Belgium
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА. НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинга 119180, г Москва. Якиманская наб. д 2 За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614. г Москва, ул Крылатская, д. 17. корп. 3, эт S Бизнес-Парк «Крылатские холмы» Тел.: (495) 777-89-00; факс (495) 777-89-04