назад

Вакцина РотаТек (Merck Sharpe&Dohme Corp., США)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Одна доза (2 мл) содержит:

Действующие вещества

  • Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов;
  • Реассортант G 1 - не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
  • Реассортант G2 - не менее 2,8х10*6 ИЕ*;
  • Реассортант G3 - не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
  • Реассортант G4 не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
  • Реассортант Р 1 А[8] не менее 2,3х10*6 ИЕ*.

* ИЕ - инфекционная единица.

Вспомогательные вещества

  • Сахароза 1080 мг;
  • Натрия гидроксид 2,75 мг;
  • Натрия цитрата дигидрат 127 мг;
  • Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг;
  • Полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг;
  • Культуральная среда 15 (в объемном отношении).

Вакцина РотаТек" не содержит тиомерсала и других консервантов.

ОПИСАНИЕ

Вакцина «РотаТек» - это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов рота вируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G 1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток. На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белокVР7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами 6ез использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в том числе цирковирусами свиней.

Внешний вид

Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Иммунологические свойства

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота Тек, а также на введение вакцины РотаТек в анамнезе;
  • Инвагинация кишечника в анамнезе;
  • Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;
  • Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. «Особые указания» и «Побочное действие»);
  • Острые-воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);
  • Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации;
  • Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии);
  • Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы;

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для приема внутрь

В тубе содержится одна прививочная доза. По 2 мл В тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны - «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с дpyгo~ - «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры на латинице «MSD». Туба может быть помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.

Упаковка для отпуска из аптек

По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой или без нее вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Упаковка для лечебно-профилактических учреждений По 1 О туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой или без нее, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 80С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA